Network
MataBangka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan industri farmasi pemilik izin edar untuk segera menarik 5 merek obat sirup dari peredaran di seluruh Indonesia dan memusnahkan seluruh bets produk itu.
Lima merek obat sirup yang ditarik peredarannya di Indonesia oleh BPOM ini terbukti mengandung cemaran zat kimia Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman, sehingga diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.
5 obat sirup yang ditarik peredarannya
Berikut daftar 5 obat sirup yang yang diperintahkan untuk ditarik peredarannya oleh BPOM:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Keputusan menarik 5 merek obat sirup ini dilakukan BPOM setelah lakukan pengujian terhadap 39 bets dari 26 obat sirup sampai dengan 19 Oktober 2022, yang diduga mengandung cemaran EG dan Dietilen Glikol (DEG) berlebih.
Dari hasil pengujian itu, BPOM menemukan 5 produk obat sirup mengandung cemaran EG melebihi ambang batas aman yang diduga memicu gagal ginjal akut pada anak.
BPOM menduga cemaran EG dan DEG bisa melebihi ambang batas aman berasal dari 4 bahan baku pelarut yang ditambahkan dalam proses produksi, yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dalam jumlah volume yang besar.
Meski demikian, BPOM memastikan, 4 tambahan bahan baku pelarut yang diduga menghasilkan cemaran EG dan DEG berlebih pada obat sirup itu bukan zat berbahaya jika digunakan sesuai ambang batas aman.
Sesuai acuan Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Untuk itu, BPOM sudah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki obat sirup berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG agar melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
“Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain, seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan,” demikian bunyi keterangan tertulis resmi dari BPOM RI, 20 Oktober 2022.
BPOM juga mengimbau masyarakat untuk waspada dengan selalu membeli dan memperoleh obat hanya di sarana resmi, yaitu apotek, toko obat, puskesmas, atau rumah sakit terdekat.
Jika ingin membeli obat secara online, maka hanya di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).***
